2結果

2.1 5種試劑定量檢測混合血清中HBV DNA結果的比較

5種試劑檢測6例混合血清樣本中HBV DNA的定量結果見表2,以國際上廣泛應用的試劑A檢測結果為參比值，其他4種試劑的檢測結果分別與其進行比較。經配對樣本t檢驗，試劑B、C與A的檢測結果間均差異無統(tǒng)計學意義(B vs A:P>0.05;C vs A:P>0.05),試劑B、C與A的均值差異分別為-0.09、-0.01 log10 IU/mL;試劑D、E的檢測結果均顯著低于試劑A(D vs A:P<0.05;E vs A:P<0.05),試劑D、E與A的均值差異分別為-0.34、-0.58 log10 IU/mL。

2.2 3種國產試劑精密度和正確度的比較

統(tǒng)計3種國產試劑檢測6例混合血清樣本以及103和106兩個水平國家標準物質的中間精密度，用CV值表示，結果見表3。3種國產試劑的檢測結果CV均小于5%;GBW(E)090137的靶值為3.15 log10 IU/mL,3種試劑C、D和E檢測所得實際值與靶值的差值分別為0.29、0.26、0.37 log10 IU/mL,均小于±0.4 log10 IU/mL;GBW(E)090139的靶值為6.66 log10 IU/mL,3種試劑C、D和E檢測所得實際值與靶值的差值分別為0.06、-0.09、0.03 log10 IU/mL,均小于±0.4 log10 IU/mL。3種國產試劑C、D和E精密度和正確度均達到行業(yè)標準，符合臨床檢測應用的基本要求。

2.3 3種國產試劑C、D和E檢測臨床血清樣本HBV DNA結果的比較

2.3.1臨床血清樣本中HBV DNA檢出率的比較

對于43例慢性HBV感染患者血清樣本，試劑C、D和E的陽性檢出率分別為95.35%(41/43)、95.35%(41/43)、86.05%(37/43)。試劑E的檢出率低于試劑C和D,但經χ2檢驗差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)。

2.3.2臨床血清樣本中HBV DNA定量結果的比較

應用試劑C、D和E分別檢測43例慢性HBV感染患者血清樣本，發(fā)現(xiàn)其中11例樣本的檢測結果低于至少一種試劑的定量下限、8例樣本的檢測結果高于至少一種試劑的定量上限，剩余24例樣本的檢測結果均在3種試劑的定量線性范圍內，因此用這24例樣本的定量結果進行比較。試劑C、D和E的HBV DNA定量檢測均值分別為4.38±1.11、4.10±1.12、3.58±1.09 log10IU/mL,即3種試劑的檢測結果為C>D>E(C vs D:t=4.656,P<0.001;C vs E:t=5.406,P<0.001;D vs E:t=3.922,P=0.001)。

2.3.3 3種檢測方法的相關性分析

對于24例慢性HBV感染患者血清樣本，其檢測結果在3種試劑定量線性范圍內，兩兩進行Pearson相關性以及線性回歸分析，結果見圖1～3。

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